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| 变更的验证 | |
| 引用本文： | 袁松范.变更的验证[J].医药工程设计,1997(2):25-27,45. |
| 作者姓名： | 袁松范 |
| 作者单位： | 中美上海施贵宝制药有限公司!200240 |
| 摘 要： | 1概述在制剂生产中，常常会遇到很多突发的事件，这些突发事件的处理，都应该有章可循，符合GMP和药政管理的要求。作为ISO9002认证的单位，还要符合ISO9002的要求。我国“药品生产质量管理规范”中设有返工条款．但在美国（GMP211.115中，有返工的规定：（a）制订和遵循不合格批号返工及确保返工批号合格的程序。（b）没有质量控制部门的复验与批准，不得进行返工。我国很多国有企业在返工过程中，往往凭经验行事，如随意改变处方，改变加工方法，调换供应商，降低物料和成品保管条件等。ISOgO01中的4．1．2．1（d）规定：“验一证… |
| 关 键 词： | 西药 制剂生产 变更 返工 |
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