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| 醋酸地塞米松片在中国健康受试者中的生物等效性研究 | |
| 作者姓名： | 肖雷 徐媛媛 黄晓青 张文 曹阳 谢晶 周焕 黄顺旺 |
| 作者单位： | 1. 安徽医科大学第一附属医院药剂科;2. 蚌埠医学院第一附属医院临床试验研究中心;3. 合肥创新医药技术有限公司 |
| 基金项目： | 安徽省自然科学基金（2008085QH401）; |
| 摘 要： | 目的：评估中国健康成年受试者空腹及餐后口服醋酸地塞米松片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法：按照随机、开放、单剂量、两周期双交叉的生物等效性研究。空腹组纳入24名健康受试者,餐后组纳入32名健康受试者,每周期服用受试制剂(T)2片(0.75 mg/片)或参比制剂(R)3片(0.50 mg/片),共两周期。使用液相色谱-质谱联用技术对人血浆中醋酸地塞米松的浓度进行测定,采用WinNonlin 8.0软件按非房室模型对药代动力学参数进行计算,并对受试制剂与参比制剂二者的生物等效性进行评价。结果：受试者空腹状态下口服醋酸地塞米松片受试制剂与参比制剂后药代动力学参数如下：Tmax分别为1.13(0.50,4.00)和1.00(0.50,5.00)h,AUC0-t分别为(72.25±21.55)和(69.23±17.76)ng·mL-1·h,Cmax分别为(14.53±4.51)和(14.52±3.68)ng/mL,AUC0-∞分别为(74.63±23.01)和(71.32±19.12)ng·mL-1·h;受试者餐后状态下口服醋酸地塞米松片受试制剂与... |
| 关 键 词： | 醋酸地塞米松片 药代动力学 生物等效性 |