| 浅析固体口服制剂的工艺验证 |
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| 引用本文： | 许真玉.浅析固体口服制剂的工艺验证[J].中国现代应用药学,2009,26(9):746-750. |
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| 作者姓名： | 许真玉 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038 |
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| 摘 要： | 本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。
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| 关 键 词： | 工艺验证 工艺验证方案 工艺验证报告 |
| 收稿时间： | 1/1/1900 12:00:00 AM |
Preliminary Analysis of the Process Validation for Orally Solid Drugs |
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| XU Zhenyu.Preliminary Analysis of the Process Validation for Orally Solid Drugs[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2009,26(9):746-750. |
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| Authors: | XU Zhenyu |
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| Institution: | Center for Drug Evaluation of SFDA, Beijing 100038, China |
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| Abstract: | OBJECTIVE To establish an HPLC method for the determination of lansoprazole in human plasma to evaluate the bioequivalence of lansoprazole tablets and orally disintegrating tablets. METHODS Twenty volunteers were randomly divided into two groups(test and |
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| Keywords: | lansoprazole pharmacokinetics bioequivalence HPLC |
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