尿清蛋白检测性能评价及尿清蛋白/肌酐比值联合肾小球滤过率对2型糖尿病患者肾损伤的诊断价值

目的评价免疫透射比浊法检测尿清蛋白(Alb)的性能,探讨尿Alb/肌酐(Cr)比值(ACR)联合估算肾小球滤过率(e GFR)在2型糖尿病(T2DM)患者肾损伤评价中的诊断价值。方法对免疫透射比浊法检测尿Alb的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)、检测限、参考区间进行验证,并分析其与免疫散射比浊法的相关性和偏差。选取220例T2DM住院患者,检测尿Alb、尿Cr、血Cr,计算ACR和e GFR并进行分析。结果尿Alb在11.11~298.76 mg/L范围内批内、批间不精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示两种诊断系统尿Alb校准品测定结果符合验证要求;CAP室间质评物(U-A、U-B)、校准验证/线性评价物(LN20-B)结果符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,相对偏倚小于基于生物学变异设定质量规范中的适当允许偏倚(<16.4%)。AMR验证显示尿Alb在5.08~347.93 mg/L范围内线性良好。方法学比对显示透射比浊法与散射比浊法检测尿Alb结果相关性较好,平均绝对偏差为8.6 mg/L,平均相对偏差为14.52%,在医学决定水平处的预期偏差在可接受范围内。220例T2DM患者按照正常Alb、微量Alb、大量Alb尿分组,分别有10.9%、45.7%、66.7%的患者e GFR<60m L·min-1·1.73 m-2;在e GFR≥90 m L·min-1·1.73 m-2的患者中,15.7%有微量Alb尿,7.1%有大量Alb尿。结论免疫透射比浊法检测尿Alb的各项性能指标基本满足实验室要求,联合应用ACR和e GFR有助于评估T2DM患者肾脏损伤状况。

Performance evaluation of urinary albumin detection kit and urinary albumin/creatinine ratio combined with glomerular filtration rate for diagnosis of renal damage in diabetes mellitus type