白二丸长期毒性试验及评价

目的观察大鼠长期口服白二丸所产生的毒性反应及其程度。方法白二丸为医院经验方,中药复方制剂,临床用于治疗白癜风,效果良好。采用WistarSPF级大鼠120只,雌雄各半,对白二丸进行24周连续给药的毒性试验,分为(1)高剂量组:6g/(kg.d)(相当于人用量的40倍);(2)中剂量组:3g/(kg.d)(相当于人用量的20倍);(3)低剂量组:1.5g/(kg.d)(相当于人用量的10倍);(4)对照组:给予同体积的蒸馏水10ml/(kg.d),除高剂量组外每日灌胃给药2次外,其余各组灌胃给药1次/d,各组均连续给药24周,每周称体重一次,并按每周体重调整给药量。结果(1)一般观察:用药组与对照组大鼠在24周试验期内均活动正常、行为活泼、毛发光润、摄食、饮水和粪便均正常,未发现中毒症状,动物无一异常死亡。(2)体重:四组动物体重增长情况基本一致,各组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。(3)血液学指标各给药组与对照组在第13周及末次给药后24h取血样,检测其Hb、RBC、PLT、WBC、及L(%),各给药组与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(4)血液生化指标:给药组与对照组在第13周及末次给药后24h取血样进行肝、肾功能及血糖检验,包括:ALT、AST、TP、ALB、ALP、Crea、BUN、GLU、T-CHO、Na、K和CL等,结果表明:高中剂量组与对照组比较氯离子浓度、总胆红素、及总胆固醇差异有统计学意义,但其值均在正常值范围内,无生物学意义,其余指标各给药组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05),且均在正常值范围内,说明白二丸对大鼠血液生化学指标无明显影响。(5)病理学检查:结果表明,给药中期、末期和恢复期对照组及给药组均有10%左右的动物有可见肺间质细胞增生。可能于长期给药有关。结论大鼠长期(6个月)给予白二丸后,在体重、血液生化指标、病理外观及组织学等方面见到的变化,与对照组大鼠基本一致,未见明显由药物引起的中毒性改变和延迟性毒性反应。