基于实证数据的国产药品质量分析

目的统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考。方法对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析。结果2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次。存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一;不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例;35.29%的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格。结论应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平。