“异常子宫出血”中药新药临床研究定位及设计要点的思考

中医药治疗异常子宫出血具有传统的优势，开发有效中成药势在必行。结合本科室多年临床试验设计与中药新药研究实践经验，从新药临床定位、试验分期研究重点、新药临床试验设计要点等方面全面阐述对“异常子宫出血”临床试验设计的思考，以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行性，从而充分保证受试者的安全，降低新药研究的风险，提高临床定位的准确性。