3 033例基于主动监测的舒筋健腰丸真实世界安全性医院集中监测

目的 为进一步评价舒筋健腰丸上市后临床应用的安全性，及早发现该药的潜在风险因素，获得舒筋健腰丸真实世界用药情况及其不良反应（ADR）发生率、临床特征，并探索其ADR发生的影响因素。方法 通过开展前瞻性、大样本、多中心全院连续注册登记式医院集中监测，配合用药结束后2~4周末的电话随访，对用药患者进行全疗程监测。监测过程严格执行三级质量控制，采用专有的电子数据管理系统进行数据管理，采用SAS 9.4和R软件进行统计分析。结果 自2018年5月到2020年7月完成了全国25家医院（30个临床科室）的3 033例舒筋健腰丸用药患者的安全性监测，通过数据及监测质量专家评估会论证和ADR专家判读会对ADR的判读，确认ADR 36例，49例次。结论 按照WHO ADR的症状分类主要为偶见ADR（0.1%≤ADR<1%，有腹胀、口腔溃疡、口干、便秘）和罕见ADR［0.01%≤ADR<0.1%，食欲减退、皮疹、乏力、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、肌酐升高、头晕、胃痛、胃脘胀闷、肝区不适、瘙痒、烦躁、反酸、口麻、腹痛、喉痛、耳痛、耳鸣］。同时，通过少数类过取样算法（SOMTE）抽样联合Logistic回归方法，得出服药天数在1~14 d的患者、年龄在46~65岁、66~80岁、81岁及以上患者、患者合并使用阿托伐他汀、腺苷钴胺、骨化三醇软胶囊、骨疏康胶囊、氨基葡萄糖、硝苯地平、甲钴胺、二甲双胍、藤黄健骨胶囊、补骨片、双氯芬酸钠缓释片等可能是ADR的影响因素。通过本注册登记式研究为舒筋健腰丸临床安全规范用药提供了真实世界循证依据。

Real World Safety of Shujin Jianyao Pills in 3 033 Cases Under Intensive Hospital Monitoring Based on Active Monitoring