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| 合成肽载体和多柔比星组成的杂交分子药在Ⅲ期临床试验中未能达到主终点 | |
| 摘 要： | Aeterna Zentaris公司的合成肽载体和多柔比星组成的杂交分子药(Zoptrex)在Ⅲ期临床试验用于治疗子宫内膜癌未能达到主终点.Ⅲ期临床ZoptEC试验是招募512名子宫内膜癌患者的开放、随机研究,比较该复方和多柔比星单药的疗效.患者随机按1:1分到该复方(267 mg/m2)组和多柔比星(60 mg/m2)组,每3周静脉注射1次,共9个疗程.每3个疗程评价有效反应1次,直到病情加重.主终点是平均总存活时间显著增加,次终点是无病情加重存活时间、客观有效反应率和得益率.试验按与FDA达成的专门协议进行.结果与多柔比星组比,该复方组平均总存活时间无显著增加,分别为10.9个月和10.8个月. |
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