| GC-MS测定富马酸卢帕他定中痕量杂质偶氮二异丁腈 |
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| 引用本文： | 牛明玉,胡丽娜,印嘉佳.GC-MS测定富马酸卢帕他定中痕量杂质偶氮二异丁腈[J].中国现代应用药学,2019,36(4):426-429. |
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| 作者姓名： | 牛明玉 胡丽娜 印嘉佳 |
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| 作者单位： | 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司, 江苏 泰州 225321,扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司, 江苏 泰州 225321,扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司, 江苏 泰州 225321 |
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| 摘 要： | 目的 采用气相色谱-质谱联用法测定富马酸卢帕他定中偶氮二异丁腈（azodiisobutyronitrile，AIBN）杂质的含量。方法 采用DB-624毛细管柱（30 m×0.25 mm，1.4 μm），程序升温，初始温度为70℃，以12℃·min-1升到250℃，以氦气为载气，流速为0.6 mL·min-1，采用电子轰击电离源（EI），在单离子检测模式（SIM）下选择m/z 69、m/z 54和m/z 41进行检测。结果 AIBN浓度在0.155 2~3.103 μg·mL-1内与峰面积线性关系良好（r2=0.999 8）；检测限为0.045 μg·mL-1，定量限为0.15 μg·mL-1，样品中杂质AIBN测定结果的重复性良好，RSD（n=6）为0.31%；杂质AIBN低、中、高浓度的加样回收率（n=3）分别为103.9%，101.0%，99.4%，RSD（n=3）分别为0.03%，0.11%和0.08%。经检测，3批富马酸卢帕他定供试品中AIBN均未检出。结论 本方法操作简便，结果准确，灵敏度高，可用于富马酸卢帕他定中AIBN的检测。
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| 关 键 词： | 富马酸卢帕他定 偶氮二异丁腈(AIBN) 气相色谱-质谱联用 基因毒性杂质 |
| 收稿时间： | 2018/4/16 0:00:00 |
Trace Determination of Azodiisobutyronitrile in Rupatadine Fumarate by GC-MS |
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| NIU Mingyu,HU Lina and YIN Jiajia.Trace Determination of Azodiisobutyronitrile in Rupatadine Fumarate by GC-MS[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2019,36(4):426-429. |
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| Authors: | NIU Mingyu HU Lina and YIN Jiajia |
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| Institution: | Yangtze River Pharmaceutical Group, Jiangsu HAI-CI Biological Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou 225321, China,Yangtze River Pharmaceutical Group, Jiangsu HAI-CI Biological Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou 225321, China and Yangtze River Pharmaceutical Group, Jiangsu HAI-CI Biological Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou 225321, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | rupatadine fumarate azodiisobutyronitrile(AIBN) GC-MS genotoxic impurity |
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