国产5-氨基水杨酸肠溶片治疗溃疡性结肠炎多中心临床研究

目的　评价国产 5 氨基水杨酸 (5 ASA)肠溶片治疗溃疡性结肠炎 (UC)的疗效和安全性及该药的口服吸收情况。方法　采用多中心、随机、双盲、双模拟和对照方案 ,将 1 2 9例UC患者随机分为5 ASA肠溶片试验组 (6 5例 ,2 .4 g/d)和水杨酸偶氮磺胺吡啶 (SASP)对照组 (6 4例 ,4 .0g/d) ,疗程均为6周。治疗第 8天 ,随机抽取试验组 1 3例和对照组 1 2例UC患者血清 ,应用高效液相色谱分析法检测血清 5 ASA及其代谢产物Ac 5 ASA的稳态血药浓度。对两组患者治疗前后的临床症状、粪便检查和肠镜检查的情况进行比较 ,并记录治疗过程中的不良反应。结果　实际完成研究者 1 2 0例 (5 ASA组 6 1例 ,SASP组 5 9例 ) ,两组各有 4例失访 ,SASP组有 1例因严重胃肠道不良反应中途退出。 5 ASA肠溶片组和SASP组治疗UC的总有效率分别为 70 .0 5 %和 6 7.79% ,两组间差异无显著性 (P >0 .0 5 ) ,5 ASA肠溶片的完全缓解率明显高于SASP (2 9.5 1 %比 1 3.31 % ,P <0 .0 5 )。 5 ASA肠溶片组和SASP组的不良反应分别为 1 1 .4 8%和 2 3.33%。 5 ASA组和SASP组的血清 5 ASA浓度分别为 (0 .0 32± 0 .0 0 8) μg/ml和 (0 .0 4 1± 0 .0 0 5 ) μg/ml(P >0 .0 5 )。 结论　 5 ASA肠溶片治疗UC总有效率与SASP相仿 ,但对UC的完

Evaluation of a homemade 5-aminosalicylic acid enteric-coated tablets for ulcerative colitis:a multicenter randomized controlled trial