交泰滴丸成型工艺及其中盐酸小檗碱的测定

目的研究交泰滴丸的最佳成型工艺,并建立其活性成分盐酸小檗碱的定量测定方法。方法以滴距、药料温度、冷却液温度作为考察因素;以滴丸的外观和丸重差异系数作为评价指标,设计正交试验,考察滴丸成型的最佳工艺。对包衣相关参数进行筛选。以乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾(50∶50)(每100 mL中加十二烷基硫酸钠0.4 g,磷酸调pH为4.0)为流动相;检测波长为345 nm检测交泰滴丸中盐酸小檗碱的量。结果优选的最佳成型工艺是药物∶PEG4000∶PEG6000的比例为1∶1.4∶2.1,最佳滴制条件为滴距9 cm,药料温度为80℃,冷却液温度为0⁵℃。包衣倾角为40°,转速为23.6 r/min,物料表面温度在325℃。包衣倾角为40°,转速为23.6 r/min,物料表面温度在32³3℃,雾化压力1.5 kg/cm,喷液体积流量4.475 mL/min,滴丸增重3%,即得。测定结果为滴丸含盐酸小檗碱的平均含有量为202.67 mg/g。盐酸小檗碱进样量在0.1533℃,雾化压力1.5 kg/cm,喷液体积流量4.475 mL/min,滴丸增重3%,即得。测定结果为滴丸含盐酸小檗碱的平均含有量为202.67 mg/g。盐酸小檗碱进样量在0.15⁰.75μg范围内,线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为100.8%,RSD为1.3%。结论工艺简便可行,制备的滴丸符合《中国药典》要求。采用的成分定量测定方法灵敏度高、重复性好、稳定性好、操作简单可行,可用于本品的质量控制。