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| 重组人尿型纤溶酶原激活剂规模生产中纯化过程的质量控制 | |
| 作者姓名： | 李世崇 胥照平 胡显文 高丽华 张正光 肖成祖 |
| 作者单位： | 军事医学科学院生物工程研究所,北京,100071 |
| 基金项目： | 国家"863"计划基金项目(Z18-03-05) |
| 摘 要： | 尿型纤溶酶原激活剂(u-PA)是一种高效、出血副作用和再阻率低的溶栓制剂,由于在溶液中不稳定,在纤溶酶、激肽释放酶、胰酶及理化因素影响下,容易从158Lye-159Ile处断裂成双链,故u-PA有包括单链和双链两种形态.u-PA的国外临床用量最大剂量可达80 mg,因此对产品的质量提出更高的要求.为了保证产品的最终质量,必须在生产过程中加以严格控制,以确保产品的安全有效.我们对u-PA中试生产中纯化阶段的质量控制进行了研究,包括:蛋白含量、活性测定、活性回收率及比活计算、单双链比例测定、纯度分析几项指标的控制,以保证产品的质量. |
| 关 键 词： | 尿型纤溶酶原激活剂 纯化 质量控制 |
| 文章编号： | 1000-5501(2003)01-0073-03 |
| 修稿时间： | 2002-05-22 |
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