| 艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立 |
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| 引用本文： | 巴晓雨,闫朝雷,郝福,周晓雨,冯卫乔,丁锐,周长明,李志刚. 艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立[J]. 海峡药学, 2017, 29(6). DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2017.06.013 |
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| 作者姓名： | 巴晓雨 闫朝雷 郝福 周晓雨 冯卫乔 丁锐 周长明 李志刚 |
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| 作者单位： | 1. 河北神威药业有限公司 廊坊 065201;2. 北京市药品检验所 北京 100035 |
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| 基金项目： | 河北省科技计划项目，北京市国家重大研发计划匹配:Z161100002616024京津翼协同创新药物临床前有效性研究与评价平台建设 |
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| 摘 要： | 目的 建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证.采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法.结论HT6K 该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查.
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| 关 键 词： | 艾司奥美拉唑镁肠溶片 微生物限度检查 平皿法 验证 |
Establishment of Microbial Limit Test of Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets |
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| BA Xiao-yu,YAN Zhao-lei,HAO Fu,ZHOU Xiao-yu,FENG Wei-qiao,DING rui,ZHOU Chang-ming,LI Zhi-gang. Establishment of Microbial Limit Test of Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets[J]. Strait Pharmaceutical Journal, 2017, 29(6). DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2017.06.013 |
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| Authors: | BA Xiao-yu YAN Zhao-lei HAO Fu ZHOU Xiao-yu FENG Wei-qiao DING rui ZHOU Chang-ming LI Zhi-gang |
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