| 药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案) |
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| 引用本文： | 钟大放,李高,刘昌孝. 药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)[J]. 药物评价研究, 2011, 0(5): 321-334 |
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| 作者姓名： | 钟大放 李高 刘昌孝 |
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| 作者单位： | 中国科学院上海药物研究所;华中科技大学同济药学院;天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室 |
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| 摘 要： | 参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容。
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| 关 键 词： | 生物利用度 生物等效性 试验指导原则 生物豁免 |
Guidance on the bioavailability and bioequivalence study of drug products |
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| ZHONG Da-fang,LI Gao,LIU Chang-xiao. Guidance on the bioavailability and bioequivalence study of drug products[J]. Drug Evaluation Research, 2011, 0(5): 321-334 |
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| Authors: | ZHONG Da-fang LI Gao LIU Chang-xiao |
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| Affiliation: | 1. Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences, Shanghai 201203, China 2. Tongji College of Pharmacy, Center China University of Science and Technology, Wuhan 430030, China 3. State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China |
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