甲钴胺片剂和胶囊人体药动学和生物等效性研究

目的:研究健康人口服甲钴胺片剂和胶囊后人体内药动学,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法:21例健康受试者采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计,分别口服单剂量1500μg国产甲钴胺片剂、胶囊和参比制剂,采用化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,并对试验数据进行处理。结果:口服国产甲钴胺片剂、胶囊和参比制剂后血清中甲钴胺浓度增加量的ΔC_(max)分别为(219．21±83．12),(194．71±81．25)和(231．24±106．82)pg·mL~(-1);T_(max)分别为(3．67±2．05),(3．40±2．56)和(2．52±1．19)h;t_(1/2)分别为(15．34±4．13),(15．88±5．75)和(15．10±4．74)h;ΔAUC_(0-t)分别为(5009．83±2495．41),(4645．21±2143．82)和(4628．58±2083．71)pg·mL~(-1)·h,ΔAUC_(0-∞)分别为(5851．28±2402．74),(5661．41±2232．75)和(5616．22±1709．24)pg·mL~(-1)·h。口服甲钴胺片剂、胶囊后相对生物利用度F_(0-t)分别为(108．54±25．30)%和(102．37±26．80)%;F_(0-∞)分别为(103．65±23．54)%和(101．90±30．52)%。结论:口服甲钴胺片剂、胶囊与参比制剂后的药动学参数无统计学差异,3种制剂具有生物等效性。

Pharmacokinetics and bioequivalence of mecobalamin tablets and capsules