高效液相色谱法测定塞克硝唑片溶出度研究

目的建立以高效液相色谱法测定塞克硝唑片溶出度的试验方法,并对4个企业的8批样品进行溶出度测定。方法以0.1 mol·L-1 HCl 1 000 m L为溶出介质,转速50 r·min-1,溶出取样点为30 min;采用高效液相色谱法测定含量,色谱柱为Ecosil C18(5μm,250 m×0.46 mm),流动相为甲醇-水(20:80),检测波长为318 nm,进样量为20μL。结果塞克硝唑在3.117~311.7μg·m L-1质量浓度与峰面积线性关系良好(r2=0.999),低、中、高浓度的平均回收率分别为99.5%(RSD为0.5%)、100.0%(RSD为0.8%)、99.8%(RSD为0.7%)(n=3);8批样品30 min时溶出量的数据为56%~104%。结论各厂家样品溶出度结果差异较大,本方法精密度好,专属性强,重复性好,回收率高,具有区别塞克硝唑片不同处方和生产工艺的能力,能有效控制该制剂的质量。

HPLC determinion for dissolution test of Secnidazole tablets