| HPLC法测定依达拉奉氯化钠注射液中的有关物质 |
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| 引用本文： | 马利华 叶海英 张玫 杨化新. HPLC法测定依达拉奉氯化钠注射液中的有关物质[J]. 中国药师, 2018, 0(6): 965-969 |
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| 作者姓名： | 马利华 叶海英 张玫 杨化新 |
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| 作者单位： | 1.江苏正大丰海制药有限公司 南京 210046； 2.江苏省食品药品监督检验研究院；3.中国食品药品检定研究院 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项（编号：2015ZX09303001） |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：建立高效液相法测定依达拉奉氯化钠注射液中的有关物质。 方法: 色谱柱为Kromasil C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以0.2%冰醋酸 0.2%三乙胺水溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱，流速为0.8 ml·min-1，检测波长为244 nm，柱温为30℃，进样量为20 μl。 结果:在该色谱条件下，依达拉奉与各已知杂质可完全分离，依达拉奉和各杂质在0.1~3 μg·ml-1范围内，峰面积与浓度的线性关系均良好（r＞0.998），平均回收率均在90.0% ~110.0%之间，RSD<10.0%（n=9），有关物质含量均低于限度（0.3%）。结论:该方法简便快速，准确可靠，专属性强，可作为有效控制依达拉奉氯化钠注射液中有关物质的方法。
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| 关 键 词： | 依达拉奉氯化钠注射液；有关物质；高效液相色谱法 |
| 收稿时间： | 2018-01-22 |
| 修稿时间： | 2018-03-06 |
Determination of the Related Substances in Edaravone and Sodium Chloride Injection by HPLC |
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| Affiliation: | 1. Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co. Ltd., Nanjing 210046, China; 2. Jiangsu Institute for Food and Drug Control; 3. National Institutes for Food and Drug Control |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Edaravone and sodium chloride injection Related substance HPLC |
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