氢溴酸沃替西汀片溶出度测定方法学研究

目的 建立氢溴酸沃替西汀片的体外溶出度测定方法,分析体外释放行为。方法 建立高效液相色谱法测定氢溴酸沃替西汀片溶出度的方法,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及滤膜干扰。Waters Symmetry C₁₈色谱柱（250mm×4.6 mm,5 μm）,以水/三氟乙酸混合溶液（1 000∶0.5）为流动相A,甲醇-乙腈-水-三氟乙酸混合溶液（600∶350∶50∶0.35）为流动相B,流动相A与流动相B比例为45∶55,体积流量1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温40℃。结果 在上述色谱条件下,氢溴酸沃替西汀与其同分异构体分离良好。试验专属性、线性、精密度、准确性良好,所使用滤膜对结果测定无干扰。结论 该方法准确、可靠、耐用性好,可为氢溴酸沃替西汀片的质量控制提供参考依据。