富马酸福莫特罗粉雾剂治疗支气管哮喘的随机阳性药平行对照多中心临床研究

目的以奥克斯TM都保作为对照,评价国产富马酸福莫特罗粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性。方法确诊的支气管哮喘患者236例,按随机双盲阳性药平行对照设计,分为两组,福莫特罗粉雾剂组,专用吸入器,12μg bid;奥克斯TM都保组,9μg bid,疗程4周。结果治疗4周后哮喘控制测评(ACT)的控制率试验组为13.79%,对照组为13.68%;有效率试验组为73.28%,对照组为69.23%,非劣效性检验,试验组非劣于对照组。4周FEV1好转率试验组为49.14%,对照组为44.44%,差异无统计学意义(P0.05)。不良事件发生率试验组为9.48%,对照组为9.40%,差异均无统计学意义(P0.05)。结论国产富马酸福莫特罗粉雾剂与进口福莫特罗粉雾剂在治疗支气管哮喘的有效性和安全性差异无统计学意义(P0.05)。