| 摘 要： | ![]()
目的评价咖啡酸片(CA)治疗免疫性血小板减少症(ITP)的有效性和安全性。方法 ITP入选的样本量来自2016年4—8月8个研究中心120例患者,随机分为观察组和对照组,每组各60例。观察组口服CA片(0.1 g/片)0.3 g/次,每日3次。对照组口服CA模拟片3片/次,每日3次。连服4周。观察两组;(1)安全指标:包括生命体征、血常规、肝功肾功、心电图和不良事件(AE)发生率。(2)疗效指标:(1)主要疗效指标:血小板数、血小板输注量、血小板恢复反应时间、有效率[完全反应(CR)率+有效(R)率]。(2)次要疗效指标,使用Kaplan-Meier法描述血小板恢复至≥80×10~9/L、≥100×10~9/L及提高血小板计数绝对值≥50×10~9/L所需时间。数据管理采用EP13.0。两组AE发生率比较采用Fisher确切概率法检验,并列表描述本次试验所发生的AE及实验室检验结果在试验前后正常或异常的变化情况。结果观察组与对照组有效率分别为41.82%对14.8%[全分析数据集(FAS)]和44.00%对15.38%[方案数据分析(PPS)](P=0.001)。两组血小板疗效有效率差的95%置信区间(CI)FAS为27%(10.89%~43.12%),PPS为28%(11.72%~45.51%)。两组均无输注血小板。观察组和对照组血小板恢复反应中位时间分别为17.00 d对34.00 d(FAS)及15.00 d对34.00 d(PPS)。两组有效率比较差异有统计学意义(P0.05)。观察组未见明显的不良反应。结论 CA对ITP有较好的疗效,不良反应发生率较低且轻微,安全性可靠。
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