盐酸曲美他嗪片的人体生物等效性研究

目的 研究盐酸曲美他嗪片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法 健康志愿者20名,随机双交叉单剂量国产盐酸曲美他嗪片(受试制剂)和进口盐酸曲美他嗪片(参比制剂),剂量分别为40 mg,剂间间隔为1周.分别于服药后24h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中曲美他嗪的浓度.用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC0-24,AUC0-inf和pmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验.结果 单剂量口服盐酸曲美他嗪片受试和参比制剂后,血浆的曲美他嗪的pmax分别为(122.78±11.60)和(115.12±10.98) μg·L-1;tmax分别为(2.08±0.34)和(2.13±0.39)h;AUC0-24分别为(962.56±122.03)和(914.53±86.16)μg·h·L-1;AUC0-inf分别为(1 004.71±125.94)和(966.40±99.53)μg·h·L-1.AUC0-24的90%可信区间为100.4%～109.5%,AUC0-inf的90%可信区间为99.1%～108.4%,pmax的90%可信区间为102.6%～110.8%.结论 两制剂的人体相对生物利用度为(105.41±11.22)%,两者具有生物等效性.