甲磺酸非诺多泮的化学降解动力学及其制剂的有效期预测

目的：研究甲磺酸非诺多泮的化学降解动力学,来预测制剂的有效期。方法：采用经典恒温法对甲磺酸非诺多泮溶液和甲磺酸非诺多泮注射剂在不同温度不同时间的含量和有关物质进行考察,采用反相高效液相色谱法进行定量分析,通过数学拟合,确定反应动力学方程,求出反应速率常数K。并运用Arrhenius公式,预测甲磺酸非诺多泮溶液和注射剂在常温下的有效期。结果：甲磺酸非诺多泮溶液和注射剂的含量下降符合一级动力学模型,有关物质增加符合零级动力学模型。甲磺酸非诺多泮溶液在25℃时的t0．9为1．09年,其注射剂在25℃时的t0．9为5．12年。结论：通过制剂学手段,显著提高了甲磺酸非诺多泮注射剂的稳定性。

Studies on the chemical degradation kinetics and expiry date of fenoldopam mesylate