| 制订新药质量标准时有关HPLC法检查有关物质的点滴经验 |
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| 引用本文： | 卢彩霞,林力行.制订新药质量标准时有关HPLC法检查有关物质的点滴经验[J].药学与临床研究,2004,12(3):62-63. |
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| 作者姓名： | 卢彩霞 林力行 |
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| 作者单位： | 1. 南京金鹰医药科技开发有限公司,南京,210029
2. 江苏吴中苏药医药开发公司,南京,210009 |
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| 摘 要： | 尽管薄层色谱法是“有关物质”检查的首选方法,但由于它的分离能力、定量准确性、重复性等均不及液相色谱法,加上含量测定有时也用液相色谱法,两者可方便地同时进行,故液相色谱法用于检查有关物质就越来越多。2 0 0 0年版《中国药典》二部收载液相色谱检查“有关物质”,据作者统计有10 7个品种,而1990年时仅为7个品种。“有关物质”是指工艺性杂质,如生产过程中原料、中间体、岐副反应产物和存放过程中产生的降解产物。用液相色谱法测定“有关物质”的关键是防止微量有关物质峰漏检,除了正确地设定色谱峰检测参数(如斜率、峰宽、最小峰面积…
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| 文章编号： | 1007-306(2004)03-62-02 |
| 修稿时间： | 2003年10月8日 |
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