非诺贝特缓释片人体药代动力学及生物等效性研究

目的研究非诺贝特缓释片在健康男性志愿者体内的药动学特征及生物等效性。方法20名健康男性志愿者双交叉单次服用0．25g非诺贝特缓释片和非诺贝特缓释胶囊，24名健康男性志愿者双交叉连续服用非诺贝特缓释片和非诺贝特缓释胶囊6d，用HPL-UV测定血浆中的非诺贝特酸浓度，比较单次用药和多次连续用药后体内非诺贝特酸的药代动力学参数，采用DAS2．0进行两制剂的生物等效性检验。结果20名健康男性志愿者双交叉单次服用0．25g非诺贝特缓释片和非诺贝特缓释胶囊后，体内的主要药代动力学参数tmax为（5．25±1．27）h，（4．93±0．71）h；Cmax为（8．58±2．77）mg·L^-1，（9．75±3．44）mg·L^-1；AUC0-96为（188．34±65．66）mg·h^-1·L^-1，（194．02±56．58）mg·h^-1·L^-1。24名健康男性志愿者双交叉连续服用非诺贝特缓释片和非诺贝特缓释胶囊6d后体内的主要药代动力学tmax为（5．06±0．92）h，（5．04±0．93）h；C。，为（7．25±2．32）mg·L^-1，（8．03±3．27）mg·L^-1；AUCss为（174．06±55．67）mg·h^-1·L^-1，（192．66±78．53）mg·h^-1·L^-1。结论连续用药6d体内达到稳定血药浓度，单次用药和多次用药后主要药代动力学参数相似，体内无明显蓄积现象。非诺贝特缓释片和胶囊单次用药和多次用药后均显示生物等效。

Pharmacokinetics and bioavailability of fenofibrate sustained release tablets in healthy volunteers

Aim To study the pharmacokinetics and bioavailability of fenofibrate sustained release tablets in healthy volunteers.Methods Twenty healthy male volunteers were enrolled in a randomized open-label,two-crossover study given a single dose of 0.25 g fenofibrate sustained release tablets and fenofibrate sustained release capsules.Twenty-four healthy male volunteers were enrolled in a randomized open-label,two-crossover study given multi-dose of 0.25 g fenofibrate sustained release tablets and fenofibrate sustai...