儿童常用新型抗癫痫发作药国内外说明书儿童用药信息分析

目的 通过分析儿童常用新型抗癫痫发作药我国、美国、欧洲说明书中儿童用药信息差异,为完善说明书中儿童用药信息提供参考。方法 收集儿童常用新型抗癫痫发作药我国、美国、欧洲说明书,统计分析儿童用药信息标注情况。结果 共收集127份药品说明书,适应症、用法用量、注意事项、儿童用药等项目儿童用药信息标注率差异不大;美国药品说明书临床试验标注率明显高于我国（OR=31.31,P＜0.05）,欧洲药品说明书不良反应、药代动力学标注率明显高于我国（OR=31.31,P＜0.05;OR=31.31,P＜0.05）。虽然国内外药品说明书儿童适应症标注率相仿,但美国、欧洲批准的儿童适用年龄较宽泛、批准的发作类型更多。辅料标注率方面,美国、欧洲药品说明书标示率100.00%,我国仅为57.58%。结论 儿童常用新型抗癫痫发作药国外说明书儿童用药安全性数据标注率明显高于我国,我国药品说明书儿童适应症较国外无论发作形式还是适用年龄均有不足,辅料标注率我国明显低于国外,需进一步推进药品说明书儿童用药信息的完善。