基于FAERS的益生菌制剂相关不良事件信号挖掘与分析

目的：基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘益生菌制剂相关的不良事件风险信号,为益生菌制剂的安全使用提供参考。方法：收集FAERS数据库2004年第一季度至2023年第四季度期间报告的益生菌制剂相关不良事件数据,选择益生菌为首选可疑药物(PS)的记录进行分析。利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和综合标准法(MHRA)进行数据挖掘。结果：共获取益生菌作为首选可疑药物的报告63份,报告了257条不良事件。使用比例失衡法共挖掘出益生菌相关不良事件信号13个,涉及6个系统器官分类(SOC),主要集中于胃肠系统功能紊乱。少部分不良事件未在我国批准的益生菌类药品说明书中记载,需更多的直接证据证明益生菌与这些不良事件的因果关系。结论：FAERS中益生菌制剂相关不良事件报告少,但仍存在一定的不良事件风险。这项研究为益生菌制剂的使用和不良反应的管理提供了重要参考信息。