心速宁胶囊治疗痰热扰心证室性早搏多中心随机对照研究

目的?评价心速宁胶囊治疗室性早搏（痰热扰心证）有效性和安全性。方法?本试验已于中国临床试验注册中心注册（No.ChiCTR-TRC-14004180）。采用分层区组随机方法，将861例痰热扰心证室性早搏患者随机分为试验组（343例）、阳性对照组（345例）和安慰剂组（173例）。试验组给予心速宁胶囊加盐酸美西律片模拟剂，阳性对照组盐酸美西律片加心速宁胶囊模拟剂，安慰剂组心速宁胶囊模拟剂加盐酸美西律片模拟剂。3组疗程均为4周。观察治疗14、28天室性早搏24小时动态心电图（holter）疗效、中医证候疗效积分以及不良反应发生情况。结果?与安慰剂组[27.27%（45/165）]比较，试验组[65.85%（216/328）]及阳性对照组[63.10%（212/336）]holter总有效率升高（Z=8.1727，7.4809，P<0.01）。与阳性对照组及安慰剂组比较，试验组中医证候积分治疗14、28天与治疗前差值更多（P<0.05）。治疗14天，与安慰剂组比较，试验组口干症状改善更明显（Z=1.1731，P<0.05）。治疗28天，与阳性对照组、安慰剂组比较，试验组口干、口苦症状改善更明显（P<0.05）。与安慰剂组比较，试验组治疗28天多梦症状改善更明显（Z=2.5085，P<0.0167）。3组间不良反应发生情况比较，差异无统计学意义（P=0.4280）。结论?心速宁胶囊可有效改善痰热扰心证室性早搏患者holter总有效率、中医证候积分以及口干、口苦、失眠等症状方面，安全性好。