|
|||||
|
|
| Ⅰ期临床试验生物样本管理的差错分析及应对措施探讨 | |
| 引用本文： | 曾丽艳,王倩,柯晶,董华娟,孟现民.Ⅰ期临床试验生物样本管理的差错分析及应对措施探讨[J].中国药业,2022(1):30-34. |
| 作者姓名： | 曾丽艳 王倩 柯晶 董华娟 孟现民 |
| 作者单位： | 上海市公共卫生临床中心 |
| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项[2017ZX09304027];上海市医学创新研究专项[20MC1920100]。 |
| 摘 要： | 目的 提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量.方法 根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施.结果 共纳入253份Ⅰ期临床试验报告.其中,发生样... |
| 关 键 词： | Ⅰ期临床试验 生物样本管理 差错分析 案例分析 药房管理 |
| 本文献已被 维普 等数据库收录！ | |