| DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究 |
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| 引用本文： | 魏嫣,黄元礼,王丽,马立群,艾鸣哲.DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究[J].北京生物医学工程,2016,35(1):41-45. |
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| 作者姓名： | 魏嫣 黄元礼 王丽 马立群 艾鸣哲 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(武汉430075);中国食品药品检定研究院(北京100050);河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院(石家庄050061) |
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| 摘 要： | 目的通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯(diethylhexyl phthalate,DEHP)和偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性。对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据。方法模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况。建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法。结果脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为875%~920%。TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为984%~996%;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达479%~520%。增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30~60 min过程中有检出。结论本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据。
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| 关 键 词： | 邻苯二甲酸二乙基乙酯 偏苯三酸三辛酯 增塑剂 脂肪乳 药物相容性 |
Drug compatibility between fat emulsion injection and PVC disposable infusion set plasticized with DEHP and TOTM |
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| WEI Yan,HUANG Yuanli,WANG Li,MA Liqun,AI Mingzhe.Drug compatibility between fat emulsion injection and PVC disposable infusion set plasticized with DEHP and TOTM[J].Beijing Biomedical Engineering,2016,35(1):41-45. |
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| Authors: | WEI Yan HUANG Yuanli WANG Li MA Liqun AI Mingzhe |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | DEHP TOTM plasticizer fat emulsion drug compatibility |
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