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| 利用好真实世界数据生产高质量真实世界证据支持药械监管 | |
| 作者姓名： | 姚晨 |
| 摘 要： | 真实世界证据的潜在价值在近年来受到了各界的广泛关注.全世界范围内多个国家和地区的监管机构已经发布相关指导文件或部署相关工作.我国国家药品监督管理局也于近期发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》和《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,以规范利用真实世界证据支持药械监管.本文从正... |
| 关 键 词： | 真实世界数据 真实世界研究 真实世界证据 药品监管 医疗器械监管 |