药物中石油醚残留量的气相色谱检测方法学探讨

目的:采用气相色谱法对药物中残留的石油醚进行定量检测方法学探讨。方法:以市售石油醚(60～90℃)为例,结合新药尼非韦罗中涉及的甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃以及1,4-二氧六环的分离情况,建立气相色谱条什。在分析了石油醚(60～90℃)的组分分布基础上,对其定量测定办法分别探讨了了单一组分的峰面积计算方式和主成分(按信噪比大于10)峰面积加和方式。结果:发现石油醚(60～90℃)在药物中的残留量计算采用主成分峰面积加和方式较合理,而且石油醚(60～90℃)和上述6种有机溶剂在相应的检测范围内线性良好,回收率均令人满意。结论:石油醚(60～90℃)在药物中的残留定量计算方式采用主成分峰面积加和法可以减少由于不同厂家来源或者不同批号的石油醚组分比例差异导致的汁算偏差,从而可以较好地满足对相关药物的质量控制要求。

Investigation of quantitive control of residual petroleum ether in pharmaceuticals by gas capillary chromatography