对中药新药申报资料与天然药物新药技术要求的思考

结合当前中药注册分类的修订形势,对中药新药申报资料与天然药物新药技术要求进行了思考.不同于化学药新药,中药新药复方制剂大多具有可供评价的人用经验,考虑如何应用人用经验的不同证据分级,对申报资料进行减免.医疗机构中药制剂具有较高证据级别的中药临床应用经验,建议对医疗机构中药制剂的生产与使用情况进行调研,促进医疗机构中药制...