基于美国不良事件报告系统数据库的阿帕他胺不良事件分析研究

摘要：目的:利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）分析上市后阿帕他胺的用药不良事件,为可疑药品不良事件提供数据支持,挖掘潜在不良事件信号,为安全用药提供现实依据。方法:利用FAERS数据库2018年第一季度到2020年第四季度数据,首先进行数据清洗与目标药物名称标准化,以阿帕他胺为主要怀疑药物作为筛选条件,在16 686 793条记录中获得5 053条阿帕他胺不良事件记录,利用不相称测定分析法中的报告比值法（ROR）和信息成分法（IC）挖掘药品不良事件信号,利用MedDRA 23.0术语集对信号结果进行系统分类并进行中文名称对应。结果:根据所选方法的检出条件,即ROR值置信区间下限大于1或IC置信区间下限大于0为限制条件,共得到90个不良事件信号,经过同义合并和排除药物外所致不良事件共获得69个药品不良信号,阿帕他胺的不良事件主要表现在皮肤及皮下组织类疾病、神经系统疾病、心脏器官疾病,且存在严重不良事件,不良事件结局较差。结论:潜在不良事件信号结果为近期日本提示的间质性肺炎和中毒性表皮坏死松解症的个案报道提供了数据支撑,数据挖掘结果显示该两种严重不良事件反应为阿帕他胺较为强烈的检出信号。此外,检出痴呆、多形性红斑、冠状动脉综合征、细菌性肺炎感染等新的不良信号,为进一步完善药品使用说明提供线索。