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| 医疗器械软件标准体系建设探讨 | |
| 作者姓名： | 彭亮 郑佳 余新华 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心;中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心) |
| 摘 要： | 基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采取分阶段逐步推进的方式进行筹建,标准实施需要考虑我国国情和监管体制。 |
| 关 键 词： | 医疗器械软件 软件标准 标准体系建设 |
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