|
|||||
|
|
| 左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义 | |
| 引用本文： | 施捷,车宝泉,尹光,周扬,周荔,周立春.左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义[J].中国药品标准,2014,15(4):253-256. |
| 作者姓名： | 施捷 车宝泉 尹光 周扬 周荔 周立春 |
| 作者单位： | 北京市药品检验所,北京100035 |
| 摘 要： | 左炔诺孕酮片是国家基本药物，为事后紧急避孕药，收载于《中国药典》2010年版二部［1］。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素，是消旋炔诺孕酮的光学活性体，活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效，药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解，由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品，起草时做过方法学验证，发布前也向社会公开征集过意见，因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时，按照《实验室资质认定评审准则》［2］和《检测和校准实验室能力认可准则》［3］建立的质量管理体系要求，如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时，进行了方法确认，那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时，则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织（ WHO ）制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》（ WHO GPCL ）［4］中却明文规定，虽然药典各论中叙述的方法已经过验证，但实验室在首次检验某特定制剂成品时，仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。 |
| 关 键 词： | 左炔诺孕酮片 旋光度测定 WHO 《中国药典》 药检实验室 国家基本药物 药典标准 国内企业 |
| 收稿时间： | 2014/3/24 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2014/6/20 0:00:00 |
Discussion on the Determination of Optical Rotation for Levonorgestrel Tablets and Significance of Method Verification of WHO GPCL |
|
| Authors: | Shi Jie Che Baoquan Yin Guang Zhou Yang Zhou Li and Zhou Lichun |
| Institution: | ( Beijing Institute for Drug Control, Beijing 100035 ) |
| Abstract: | |
| Keywords: | Levonorgestrel tablets optical rotation WHO GPCL method verification quality control quality assurance |
| 本文献已被 维普 等数据库收录！ | |
| 点击此处可从《中国药品标准》浏览原始摘要信息 | |
| 点击此处可从《中国药品标准》下载免费的PDF全文 | |