| 吗替麦考酚酯片在男性健康志愿者体内生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 王健康,张福成,张华峰,董晓莉,苗新. 吗替麦考酚酯片在男性健康志愿者体内生物等效性研究[J]. 解放军药学学报, 2006, 22(1): 40-43 |
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| 作者姓名： | 王健康 张福成 张华峰 董晓莉 苗新 |
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| 作者单位： | 中国人民解放军空军总医院,临床药理科,北京,100036;中国人民解放军空军总医院,临床药理科,北京,100036;中国人民解放军空军总医院,临床药理科,北京,100036;中国人民解放军空军总医院,临床药理科,北京,100036;中国人民解放军空军总医院,临床药理科,北京,100036 |
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| 摘 要： | 目的评价吗替麦考酚酯片剂在20名男性健康志愿者体内的生物等效性。方法受试者随机、双交叉、单剂量口服国产吗替麦考酚酯分散片和进口吗替麦考酚酯片剂1000mg。药物血浆浓度采用HPLC法测定;药动学参数采用DAS软件处理获得。色谱柱为Agilent Zorbax SB C18,流动相为乙腈-水-三乙胺磷酸溶液(35∶45∶30,v/v),紫外检测波长为250nm,4-乙基苯甲酸为内标。结果两种制剂T1/2ke分别为(12.58±5.27)、(10.59±2.64)h,Cmax分别为(31.47±11.16)、(30.65±10.81)mg·L-1,Tmax分别为(0.63±0.35)、(0.61±0.23)h,AUC0-48分别为(60.08±12.47)、(57.06±10.41)mg·L-1h。试验药相对生物利用度为(110±46)%。经双单侧t检验和方差分析,试验药和参比药符合生物等效标准,结论国产与进口吗替麦考酚酯片剂具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 吗替麦考酚酯 高效液相色谱法 生物等效性 |
| 文章编号： | 1008-9926（2006）01-0040-04 |
| 收稿时间： | 2005-04-11 |
| 修稿时间： | 2005-11-30 |
Bioequivalence of Two Oral Formulations of Mycophenolate Mofetil Tablet in Male Healthy Volunteer |
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| WANG Jian-Kang,ZHANG Fu-Cheng,ZHANG Hua-Feng,LIU Zhen-Ye,MIAO Xin. Bioequivalence of Two Oral Formulations of Mycophenolate Mofetil Tablet in Male Healthy Volunteer[J]. Pharmaceutical Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006, 22(1): 40-43 |
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| Authors: | WANG Jian-Kang ZHANG Fu-Cheng ZHANG Hua-Feng LIU Zhen-Ye MIAO Xin |
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| Keywords: | Mycophenolate mofetil HPLC Bioequivalence |
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