吡贝地尔缓释片释放度检测方法学研究

目的建立测定吡贝地尔缓释片体外释放度的方法。方法采用溶出度浆法的装置进行体外释放实验,以0.1 mol/L盐酸溶液1 000 m L释放介质,转速为50 r/min,温度为(37±0.5)℃,含量检测方法为高效液相色谱法(HPLC)。结果吡贝地尔在6.87~89.34μg/m L(r=1.000)范围内呈良好的线性关系;平均回收率为100.72%(RSD=0.6%),3批产品在2、4 h和8 h的平均累积释药量分别为32.7%、52.7%和80.0%,符合2010年版《中国药典》缓释制剂的指导原则。结论溶出度浆法检测准确、可靠、灵敏,可用于吡贝地尔缓释片释放度的测定。