田琥胶囊的制备与质量控制

目的建立田琥胶囊制备工艺及其质量标准。方法采用半浸膏喷雾制粒法制粒后填充成胶囊剂,用薄层色谱法对三七和丹参进行定性鉴别,用高效液相色谱(HPLC)法对人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1的总量进行含量测定,并制定性状、检查等标准。结果制备工艺可行,制定的薄层色谱法可专属性检测三七和丹参,人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1进样量分别在1.6～8.0,1.6～8.0及0.4～2.0μg范围内与峰面积线性关系良好。结论该制剂处方合理,制备工艺简单,质量控制方法准确、全面,可用于田琥胶囊的质量控制。