国产乳酸左氧氟沙星片质量评价

摘要：目的:对浙江省市场上乳酸左氧氟沙星片的质量现状进行评价,初步分析影响产品质量的原因。方法:按省级药品质量风险考核抽验总体要求,采用现行质量标准检验结合探索性研究,对5家企业的49批次样品进行分析,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果:按现行标准检验,49批样品全部符合规定;探索性研究发现制剂中的杂质主要来源于原料药的工艺杂质,其降解产物为杂质E和杂质F;溶出度与制剂的处方有关。结论:乳酸左氧氟沙星片产品质量总体较好,但现行药品标准仍需修订;而企业在处方及工艺控制方面仍有改进空间。