商品定量试剂盒分析性能的验证试验

目的 验证部分商品定量试剂盒的主要分析性能。 方法 根据我国卫生部“医疗机构临床实验室管理办法”和CLSI指南文件EP6的要求，对部分商品定量试剂盒进行精密度、正确度和可报告范围的验证试验。 结果 各商品定量试剂盒的批内、批间精密度CV值分别为0.51%～3.20%、0.61%～4.80%均小于厂家CV值；正确度试验结果的平均偏倚值（0.40%～5.36%）均低于厂家偏倚值及CLIA′88规定的允许误差的1/2；各项目的可报告范围试验测定值结果与预测值接近，相关系数r＞0.975，线性理想（斜率b接近1）。 结论 本研究验证的商品定量试剂盒的精密度、正确度和可报告范围3方面均达到了临床应用的实验要求。