生物等效性试验不良事件浅析

目的 分析生物等效性试验过程中,受试者发生不良事件的情况,探讨不良事件发生的风险因素及管理措施.方法 分析入组试验的1218例受试者中发生的422例次不良事件,按照一般情况,包括男性、女性、严重程度、药物与不良事件的关系、年龄分布及性别差异等.对不良事件进行归纳总结.结果 不良事件发生率为34.65％,不良事件信息均记...