| HPLC法测定美司钠原料中的有关物质 |
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| 引用本文： | 章燕,曹琳,周征,刘利.HPLC法测定美司钠原料中的有关物质[J].中国药师,2019(11):2097-2101. |
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| 作者姓名： | 章燕 曹琳 周征 刘利 |
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| 作者单位： | 1.宁波市药品检验所 浙江宁波 315048；2. 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
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| 基金项目： | 国家药典会2010化药标准提高基金资助项目（附件3-967） |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：建立HPLC法测定美司钠原料中的有关物质。 方法: 采用C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；以甲醇 磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.94 g、磷酸氢二钾2.94 g、四丁基硫酸氢铵2.6 g溶于660 ml水中，用磷酸调pH 2.3）（34∶66）为流动相；流速为1.0 ml·min-1；检测波长为235 nm。 结果: 美司钠与各杂质及强制破坏产物能完全分离；美司钠及杂质A、B、D、F分别在41.03～4 103.00 μg ·ml-1（r=1.000 0）、0.53～53.44 μg ·ml-1（r=1.000 0）、0.43～42.88 μg ·ml-1（r=1.000 0）、30.80～308.00 μg ·ml-1（r=1.000 0）、0.422 4～42.24 μg ·ml-1（r=1.000 0）范围内线性关系良好；各杂质加样回收率在97.8%～101.4%之间；进样精密度和重复性均符合规定；其中杂质A、B、F的相对校正因子分别为0.03，0.01，0.01。 结论: 建立的方法可用于美司钠原料有关物质的质量控制。
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| 关 键 词： | 美司钠 有关物质 校正因子 高效液相色谱法 |
Determination of the Related Substances in Mesna by HPLC |
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| Institution: | 1. Ningbo Institute for Drug Control, Zhejiang Ningbo 315048, China; 2. Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd. |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Mesna Related substances Correction factor HPLC |
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