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| 世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介 | |
| 引用本文： | 黄进. 世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介[J]. 中国医疗器械信息, 2007, 13(8): 46-51 |
| 作者姓名： | 黄进 |
| 作者单位： | 业聚医疗器械(深圳)有限公司,深圳,518038 |
| 摘 要： | 本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。 |
| 关 键 词： | 医疗器械 联邦食品、药品及化妆品法案(美国FFDCA) 欧盟医疗器械指令(欧盟MDD) 药事法(日本PAL) 治疗商品法案(澳大利亚TGA) 健康产品法案(新加坡HPA) 全球协调工作组(GHTF) 亚洲协调工作组(AHWP) |
| 文章编号： | 1006-6586（2007）08-0046-06 |
| 修稿时间： | 2007-07-03 |
Introduce of Regulatory Requirements of Main Country and GHTF |
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| HUANG Jin. Introduce of Regulatory Requirements of Main Country and GHTF[J]. China Medical Devices Information, 2007, 13(8): 46-51 | |
| Authors: | HUANG Jin |
| Abstract: | This article brief the regulatory requirements of medical device in the US, EU and Japan. And analyze the trend of global harmonization based on the recent change of regulatory in some countries, e.g. Australia and Singapore, and the activities of Global Harmonization Task Force (GHTF) and Asian Harmonization Working Party (AHWP). |
| Keywords: | Medical Device Federal Food Drug and Cosmetic Acts (USA FFDCA) Medical Device Directive (EU MDD) the Pharmaceutical Affairs Law (Japan PAL) Health Products Act (Singapore HPA) Global Harmonization Task Force (GHTF) Asian Harmonization Working Party (AHWP) |
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