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| 药厂洁净室安装使用中有关问题的探讨 | |
| 作者姓名： | 柯正方 袁惠德 |
| 作者单位： | 浙江省台州市药检所(柯正方)，浙江省台州市药检所(袁惠德) |
| 摘 要： | 空气净化技术是制造洁净空气环境的一门新技术。《药品生产质量管理规范》中明确规定:药品生产厂房必须按生产工艺和产品质量的要求对洁净级别进行合理布局。这是为确保产品质量并结合我国实际情况制订的,药品生产企业驯验收则中也规定:原料药的精干包和口服外用制剂必须在空气净化的洁净区内生产,特别是对无菌原料药的结晶干燥和无菌粉针、冻干制剂的分装灌封以及大输液、补剂、滴眼剂生产车间的空气净化作为必备条件作了严格的规定。近几年来,新建、 |
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