| 胸腺肽粉针剂在健康志愿者体内的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 孙培红,周颖,王惠珍,赵侠,刘玉旺,赵东方,孙忠民. 胸腺肽粉针剂在健康志愿者体内的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学杂志, 2003, 19(1): 30-33 |
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| 作者姓名： | 孙培红 周颖 王惠珍 赵侠 刘玉旺 赵东方 孙忠民 |
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| 作者单位： | 北京大学第一医院药剂科,北京100034 |
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| 摘 要： | ![]()
目的:对国产胸腺肽α1粉针剂的生物利用度、药代动力学特性及其与对照进口胸腺肽α1粉针剂的生物等效性进行研究。方法:20名健康男性志愿者按双周期交叉sc单剂量1.6mg国产试验组胸腺肽α1粉针剂和进口对照品胸腺肽α1粉针剂(日达仙)两种制剂,分别于给药前后0.17,0.33,0.67,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8和12h采集血样。用酶免疫法测定血清中胸腺肽α1的浓度,并对试验数据进行统计处理。结果:单剂量国产待测及对照胸腺肽α1粉针剂的C_(max)分别为101.11±35.82μg·L~(-1)和95.15±31.14μg·L~(-1);t_(max)分别为1.98±0.57h和2.06±0.56h;AUC_(0-12)分别为473.29±162.21μg·L~(-1)和491.93±143.29μg·L~(-1);AUC_(0-∞)分别为525.55±203.70μg·L~(-1)·h和537.56±153.97μg·L~(-1)·h;国产胸腺肽α1粉针剂的相对生物利用度为(95.85±2.46)％。利用3P97处理数据对国产待测及参比胸腺肽α1粉针剂的生物等效性进行评价。结论:国产试验组胸腺肽α1粉针剂与进口对照组参比胸腺肽α1粉针剂具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 胸腺肽 粉针剂 健康志愿者 体内 生物等效性研究 药代动力学 |
Study on Bioequivalence of Sterile Lyophilized Preparation Thymosin Alpha 1 in Healthy Volunteers |
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| SUN Pei-hong ZHOU Ying WANG Hui zhen ZHAO Xia LIU Yu-wang ZHAO Dong-fang SUN Zhong-min. Study on Bioequivalence of Sterile Lyophilized Preparation Thymosin Alpha 1 in Healthy Volunteers[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2003, 19(1): 30-33 |
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| Authors: | SUN Pei-hong ZHOU Ying WANG Hui zhen ZHAO Xia LIU Yu-wang ZHAO Dong-fang SUN Zhong-min |
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| Abstract: | ![]()
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| Keywords: | thymosin alpha 1 bioavailability pharmacokinetics bioequivalence enzyme immune assay |
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