浅谈医疗器械不良事件及监测的重要性

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。医疗器械与药品一样，都具有一定的使用风险。获准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题。随着医疗诊治技术的不断提高，医疗部门使用的医疗器械品种也越来越多，因此，加强对医院在用医疗器械的管理就显得特别重要。医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。