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| 青霉胺片的质量评价 | |
| 引用本文： | 李倚天 李茜 王立萍 杨博涵 王晨 刘英. 青霉胺片的质量评价[J]. 中国抗生素杂志, 2021, 46(3): 244-250 |
| 作者姓名： | 李倚天 李茜 王立萍 杨博涵 王晨 刘英 |
| 摘 要： | 目的 对国产青霉胺片的质量现状进行评价。方法 对从调研企业收集到的样品和国家计划抽查的31批的样品进行法定标准检验与探究性研究，分析制剂的质量状况及质量标准合理性。结果 所有批次的青霉胺片经过法定验检测显示全部合格，有4个批次的样品经过探究性实验显示有关物质较高，分析原因为企业工艺所致；溶出度批间和批内产品溶出行为差异较大，分析原因为包衣不均匀。针对标准中缺少有关物质和溶出度检查项，建立了青霉胺有关物质及溶出度测定方法，进一步控制药品的质量。结论 青霉胺片质量总体一般。建议改进处方生产技术，提高药物的溶出度。建议将有关物质和溶出度的检查项目增订入质量保准，以确保标准的可控性和用药的安全性和有效性。 |
| 关 键 词： | 青霉胺片 质量评估 相关物质 溶出行为 |
Quality evaluation of penicillamine tablets |
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| Li Yi-tian,Li Qian,Wang Li-ping,Yang Bo-han,Wang Chen and Liu Ying. Quality evaluation of penicillamine tablets[J]. Chinese Journal of Antibiotics, 2021, 46(3): 244-250 | |
| Authors: | Li Yi-tian Li Qian Wang Li-ping Yang Bo-han Wang Chen Liu Ying |
| Abstract: | |
| Keywords: | Penicillamine tablets Quality evaluation Related substances Dissolution behavior |
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