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| 药物临床试验必备文件的档案管理研究 | |
| 作者姓名： | 高琳艳 胡朝英 裴彤 杜佳琳 张兰 王琎 |
| 作者单位： | 首都医科大学宣武医院 药学部I期临床研究中心, 北京 100053 |
| 基金项目： | 北京市医院管理中心“青苗”计划专项经费资助项目（QMS20200811）;北京市医院管理中心“登峰”计划专项经费资助项目（DFL20190803）;首都科技领军人才项目（Z191100006119017） |
| 摘 要： | 临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必备文件的管理制度与标准,加快推进药物临床试验档案管理现代化建设、智能化档案管理,籍以提升药物临床试验整体质量,促进新药临床研发的顺利推进。 |
| 关 键 词： | 临床试验必备文件 药物临床试验 档案管理 智能化档案管理 |
| 收稿时间： | 2022-04-18 |
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