盐酸溴己新滴丸工艺优选及其盐酸溴己新含量测定

目的 优选盐酸溴己新滴丸制备工艺，并建立测定其中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法 采用单因素试验法优选滴丸制备工艺。色谱柱为Eclipse XDB-C₁₈柱(150 mm×4.6 mm,5μm)，流动相为醋酸溶液(以三乙胺调pH至3.2)-甲醇(45∶55,V/V)，流速为1.0 mL/min，检测波长为247 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果 优选的滴丸制备工艺为，聚乙二醇(PEG)4000∶PEG 6000=1∶1(m/m)，冷凝剂为液状石蜡，其温度为(10±2)℃，药物∶基质=1∶15(m/m)，药液滴制温度控制在90～95℃，滴制距离为(10±2)cm，滴速以每滴3～4 s为佳。盐酸溴己新质量浓度在0.041 2～0.206 0 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 4,n=5)；精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%；平均加样回收率为100.14%,RSD为1.34%(n=9)。3批样品的平均含量分别为每丸含2.57,2.80,2.60 mg。结论 优选的该滴丸制备工艺可行，且效果好；所建HPLC法...